LABORATORIO DE CONTROL
ANALÍTICA Y CONTROL DE CALIDAD
Sincrofarm dispone de un equipo humano técnico al Servicio de la Calidad para fabricar tanto Medicamentos como Complementos Alimenticios cumpliendo los estándares de calidad de la Normativa vigente
Normativa
- GMP’s
- ISO 22000
- GMP’s Food
- FDA
- FSSC
Garantía de calidad
- Validación de procesos de fabricación.
- Gestión documental.
- PQR (Product Quality Review)
- Validación de limpiezas.
- Soporte en la preparación de dosieres.
- Auditorías internas.
- Homologación de proveedores.
Control de calidad
- Control de Materias Primas y Productos Acabados.
- Desarrollo y validación de métodos de análisis.
- Control ambiental y de superficies.
- Control de Agua.
- Pruebas de Idoneidad.
- Control de Proceso
- Control de Proceso de Producto Acabado
Análisis
- Químicos: Marcadores, Impurezas y sustancias relacionadas, Metales Pesados, Análisis Nutricional, TOC (Carbono Orgánico Total), Test de disolución
- Físico-Químicos: Granulometría, Dureza, Densidad, Humedad, pH, Viscosidad, Disgregación, Residuo por calcinación, Pérdida por desecación, Test de disolución, Conductividad, Friabilidad, Velocidad de flujo, Ángulo de reposo, Índice de Hausner, Índice de compresibilidad
- Microbiológicos (sala Clase C): TAMC, TYMC, Salmonella, Staphylococcus aureus, Enterobacterias, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli.
Equipamiento
- Cromatografía líquida: HPLC – DAD, UHPLC-UV-VIS, HPLC-RID
- Cromatografía de Gases: GC-FID-ionización de llama,GC-ECD-captura de electrones, GC-FTD-Nitrógeno-Fósforo
El Laboratorio de Control de Calidad dispone tanto del personal cualificado como del equipamiento necesarios para controlar productos acabados y materias primas cumpliendo las especificaciones de calidad farmacéutica y de seguridad alimentaria:
• Farmacopea Europea
• Reglamento (CE) Nº 1881/2006”
